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甘肅隴神戎發藥業股份有限公司 元胡止痛滴丸延長有效期成功備案
日期:2021-08-19
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元胡止痛滴丸(批準文號:國藥準字Z20010024)是甘肅隴神戎發藥業股份有限公司獨家產品,國家醫保甲類藥品,并被2009版《國家基本藥物目錄(基層版)》確定為無成癮性的純中藥止痛藥物,屬于甲類非處方藥品,同時連續入選2009版、2012版、2018版《國家基本藥物目錄(基層版)》。

為了更好的進行市場開拓和品牌布局,公司于2017年10月啟動元胡止痛滴丸變更(延長)有效期研究項目,質量管理部按照規定要求進行連續3批元胡止痛滴丸36個月的穩定性實驗研究,該項研究于2021年2月結束。通過對穩定性考察結果匯總分析,結果表明元胡止痛滴丸在考察期限內各項指標穩定,符合有效期延長至36個月的條件。

2021年4月1日質量管理部向甘肅省藥監局上報元胡止痛滴丸變更有效期(延長至36個月)申請資料,2021年4月2日國家藥監局備案公示后甘肅省藥監理局于4月27日組織專家組進行藥品注冊現場核查,7月26日甘肅省藥監局通過審批準予備案。8月11日向甘肅省藥監局提交藥品標簽說明書的境內生產藥品備案,8月16日國家藥監局備案公示,至此元胡止痛滴丸正式變更(延長)有效期為36個月。

公司主打產品元胡止痛滴丸藥品獲得“【有效期】24 個月”變更為“【有效期】36 個月”的變更成功備案。一方面,通過對穩定性考察結果充分證明元胡止痛滴丸在36個月內以及標示貯存條件下產品自身質量穩定、風險可控,使元胡止痛滴丸明顯優于大多數元胡止痛其他制劑產品;另一方面,可以延長該產品在市場終端銷售和庫存時間,擴大產品鋪貨面積和范圍,有利于該產品未來的銷售工作開展,對于公司持續培育該獨家生產品種的產品競爭力和市場競爭力具有積極意義。

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