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國家藥監(jiān)局關(guān)于適用《S1A：藥物致癌性試驗必要性指導(dǎo)原則》等13個國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會指導(dǎo)原則的公告

日期：2019-11-13

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國家藥監(jiān)局關(guān)于適用《S1A：藥物致癌性試驗必要性指導(dǎo)原則》等13個國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會指導(dǎo)原則的公告

(2019年第89號)

為推動藥品注冊技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與國際接軌，經(jīng)研究，國家藥品監(jiān)督管理局決定適用《S1A：藥物致癌性試驗必要性指導(dǎo)原則》等13個國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會（ICH）指導(dǎo)原則（詳見附件）。現(xiàn)就有關(guān)事項公告如下。

一、申請人需在現(xiàn)行技術(shù)要求基礎(chǔ)上盡早按照ICH指導(dǎo)原則開展研究；自2020年5月1日起開始的非臨床研究適用13個ICH非臨床指導(dǎo)原則，非臨床研究起始日期的認(rèn)定遵照《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》中相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

二、相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則可在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心網(wǎng)站查詢。國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心負(fù)責(zé)做好本公告實施過程中的相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)工作。

特此公告。

　　國家藥監(jiān)局

　　 2019年11月5日